Sobald eine potentielle Abweichung festgestellt wurde, muss dieser Vorfall zunächst dokumentiert werden. Die Dokumentationsanforderungen variieren, je nach Art und Ursprung der Abweichung. Kommt es beispielsweise zu einem fehlgeschlagenen Test, sind bestimmte kritische Informationen erforderlich, wie eine Neuerstellung von Schritten und Informationen zu der Produktionseinheit. Ein Kundenvorfall benötigt Informationen wie den Namen des Kunden, dessen Adresse, Kundenbetreuer und andere kundenspezifische Details.
Die ordnungsgemäße Dokumentation der Art und Weise einer Abweichung ist ein wichtiger Bestandteil des Initiierungsprozesses. Ein Abweichungsprofil wird verwendet, um Dokumentationsanforderungen zu bestimmen, die für Abweichungen benötigt werden. Dazu gehören:
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