(de) Eine Abweichung dokumentieren

Sobald eine potentielle Abweichung festgestellt wurde, muss dieser Vorfall zunächst dokumentiert werden. Die Dokumentationsanforderungen variieren, je nach Art und Ursprung der Abweichung. Kommt es beispielsweise zu einem fehlgeschlagenen Test, sind bestimmte kritische Informationen erforderlich, wie eine Neuerstellung von Schritten und Informationen zu der Produktionseinheit. Ein Kundenvorfall benötigt Informationen wie den Namen des Kunden, dessen Adresse, Kundenbetreuer und andere kundenspezifische Details.    

Die ordnungsgemäße Dokumentation der Art und Weise einer Abweichung ist ein wichtiger Bestandteil des Initiierungsprozesses. Ein Abweichungsprofil wird verwendet, um Dokumentationsanforderungen zu bestimmen, die für Abweichungen benötigt werden. Dazu gehören: 

• Beobachtung (die Aussage, dass eine Abweichung vorliegt). 
• Wer hat den Fehler entdeckt oder die Abweichung gemeldet? 
  Diese Information wird automatisch gegeben, wenn der Fehlschlag von einem Produktions- oder Annahmeprozess in FactoryLogix ausgelöst wurde. 
• Was ist fehlgeschlagen?
  Diese Informationen können automatisch gegeben werden, wenn der Fehlschlag von einem Produktions- oder Annahmeprozess in FactoryLogix ausgelöst wurde. 
• Wo kam es zu dem Fehlschlag?
  Unter gewissen Umständen wird diese Information von FactoryLogix automatisch bereitgestellt, können aber auch von einem Fehler außerhalb der Fabrik herrühren (beispielsweise, wenn der Fehler vor Ort entdeckt oder von einem Kunden gemeldet wurde).  
• Wann kam es zu dem Fehlschlag?
  Unter gewissen Umständen kann diese Information automatisch oder aber auch manuell bereitgestellt werden. 
• Unter welchen Bedingungen kam es zu dem Fehlschlag? Kann er sich wiederholen?
  
• Nachweise der Abweichung
  Diese Nachweise können Testergebnisse, Analysedaten oder andere Dokumentationen sein, die als Nachweis einer Abweichung dienen.